[별지 제14호 서식]

심의면제 신청서(관련 제22조제1항)

※ 점선 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며,

본 연구과제에 대한 한국체육대학교 생명윤리위원회의 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 한국체육대학교 생명윤리위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다. 

※ 첨부서류 연구계획서 1부.

신청일자          년      월       일

연구책임자              (인 또는 서명)

[별지 제15호 서식]

심의면제 자가점검표

기 본 정 보
연    구 과 제 명			연    구 책 임 자		성  명	소  속		직  위	전공분야
다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)
1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 2번 질문으로)  □ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)
2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요. ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까? □ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다. □ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)
4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)  □ 아니오 (→ 5번 질문으로)
5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.)  □ 아니오 (→ 6번 질문으로)
6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까? ※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다.  □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 7- 1번 질문으로)
7- 1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8- 1번 질문으로)  □ 아니오 (→ 7- 2번 질문으로)		7- 2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8- 2번 질문으로)  □ 아니오 (→ 7- 3번 질문으로)		7- 3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8- 3번 질문으로)  □ 아니오 (→ 7- 4번 질문으로)			7- 4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8- 4번 질문으로)  □ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요)
8- 1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 □ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 □ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 □ 화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구		8- 2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구		8- 3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구			8- 4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)

[별지 제7- 1호 서식]

연구계획서 요약

[별지 제7- 2호 서식]

연구계획서(인간대상연구용)

연구과제명: 

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 

 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

 연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술함

2. 연구목적

 연구의 목적을 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소 

 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구 지원기관

 연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나 인력 등의 지원받은 경우에만 기술

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명 

 본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술

6. 연구기간

 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

7. 연구대상자

 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

-  예) 만 20세 이상의 성인 남.여

 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

 직접 모집하는 경우, 반드시 명시

 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시 

 예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함 

9. 연구대상자 모집

 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 

기술(해당하는 경우)

10. 연구대상자 동의

 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차

 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별지 제10호서식 서면동의면제사유서 제출)

11. 연구방법

 직접 대면하는 연구인 경우 코로나19 예방수칙 상세히 기술

 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

-  누가, 어디서, 무엇을, 어떻게 실시하는지 상세히 기술

예) 연구장소 명확히 표기, 실험연구의 경우 실험방법 상세히 기술 등

 계획과 절차 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며, 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

12. 관찰 항목

 연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

13. 효과 평가 기준 및 방법 

 연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

 연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

15. 자료분석과 통계적 방법 

 연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

 본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

 중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나 (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

17. 중지 및 탈락기준

 연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

18. 연구대상자의 위험과 이익

 연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술치

 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 항목, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술

20. 참고문헌 

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[별지 제10호 서식]

이력서(연구책임자용) 

기본정보

성    명

E- mail

소    속

직    위

전    화

휴대전화

학력

기간

학교

전공

학위

(필요 시 행 추가)

경력

기간

기관

직위(직명)

(필요 시 행 추가)

논문 실적

발표년도

저널명

제목

Vol

Page

(필요 시 행 추가)

주요연구개발사업 참여 실적

연구기간

과제명

전담부처

연구비(천원)

역할

구분

주관기관

완료

세부

수행중

(필요 시 행 추가)

참여기관

기타 실적

(특허 등 해당 시 작성)

연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)

교육명

일시

장소

주최기관

비고

작성일자         년      월      일

작 성 자              (인 또는 서명)

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

<해당자에 한하는 추가 제출 서류>

1. 설문지 혹은 면담 연구인 경우 : 설문지 혹은 면담내용 모두 제출

<서류 제출처>

1. 석사·박사 대학원생 : 본인 서명(2페이지, 이력서, 이해상충공개서약서, 생명윤리준수서약서) + 지도교수님 서명 후 대학원 행정실(본관 2층) 제출

2. 전임교원 : 본인 서명(2페이지, 이력서) 후 산학협력단(본관 2층)으로 제출